Dla przypomnienia na jakiej podstawie i z jakich powodów szczepionki dopuszczono w trybie warunkowym.
I jakie wymagania należy soelnić aby ten tryb uruchomić.
Mówi o tym: ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 507/2006 z dnia 29 marca 2006 r. w sprawie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzących w zakres rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
Cytuj:
Wymagania
Artykuł 4
1. Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane, jeżeli Komitet uzna, że mimo iż wyczerpujące dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego nie zostały dostarczone, spełnione są łącznie następujące wymagania:
a) stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego, jak określono w art. 1 pkt 28 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, jest dodatni;
b) prawdopodobne jest, że wnioskodawca będzie w stanie dostarczyć wyczerpujące dane kliniczne;
c) niezaspokojone potrzeby medyczne zostaną spełnione;
d) korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku danego produktu leczniczego przewyższają ryzyko związane z faktem, że wymagane są dodatkowe dane.
W stanach nadzwyczajnych, o których mowa w art. 2 ust. 2, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w przypadku spełnienia wymagań określonych w lit. a) do d) niniejszego ustępu, również jeżeli nie zostały dostarczone wyczerpujące dane przedkliniczne lub farmaceutyczne.
2. Dla celów ust. 1 lit. c) "niezaspokojone potrzeby lecznicze" oznaczają stan, w którym nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia dopuszczona we Wspólnocie lub - nawet jeżeli taka metoda istnieje - w stosunku do którego zastosowanie danego produktu leczniczego będzie stanowiło znaczącą korzyść terapeutyczną dla osób dotkniętych chorobą.
https://sip.lex.pl/akty-prawne/dziennik ... i-67597026Warunkowe dopuszczenie jest czasowe i nakłada też zobowiązania.
Cytuj:
Artykuł 5
Zobowiązania szczególne
1. Poprzez nałożenie szczególnych zobowiązań podmiot odpowiedzialny posiadający warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zobowiązany do uzupełnienia prowadzonych badań lub do przeprowadzenia nowych badań w celu potwierdzenia, że stosunek korzyści do ryzyka jest dodatni i dostarczenia dodatkowych danych, o których mowa w art. 4 ust. 1.
Ponadto szczególne zobowiązania mogą zostać nałożone w odniesieniu do gromadzenia danych dotyczących działań niepożądanych produktu leczniczego.
2. Szczególne zobowiązania, o których mowa w ust. 1, oraz harmonogram ich wypełniania są wyraźnie wyszczególnione w pozwoleniu na warunkowe dopuszczenie do obrotu.
3. Agencja podaje do publicznej wiadomości szczególne zobowiązania i harmonogram ich wypełniania.
To nie tak, że dopuścili i laseczka.
To jeszcze przypomnę o badaniach klinicznych leków i na jakiej grupie osób są najczęściej prowadzone. Bo ktoś kto nie wie, niesledzi ani nie spradził moze odnieść wrazenie, szczegolnie jak mu ktoś namiesza, że ponad 40 tyś osób w tym ponad 8000 tych 60+ to za malo.
No tak, pewnie wydaje im się, że takie badania to setkach tysięcy ludzi robią.
A najczęściej robią na setkach do kilku tysięcy. Te kilka tysięcy (ale też bywa i kilkaset) to już w III. fazie. Na setkach tysięcy to sobie dr, Mengele mógł prowadzić. Tanio i ochotników nie brakowało. Normalnie to jest zaledwie jeden lub kilka szpitali. Nad amantadyną w leczeniu covid tez chyba tylko jeden kliniczny robi.
Cytuj:
Fazy badań klinicznych
Badania kliniczne prowadzone są w czterech etapach (fazach). Każda faza musi zakończyć się wynikiem pozytywnym, aby można było przejść do kolejnej.
I Faza
W pierwszej kolejności wstępnie oceniane jest bezpieczeństwo badanej substancji.
Cytuj:
W grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników
bada się jej metabolizm, wchłanianie, wydalanie, ewentualną toksyczność oraz interakcje z innymi przyjmowanymi substancjami (pokarmami, lekami). Po zakończeniu tego etapu możliwe jest określenie dawkowania badanej substancji. Badania odbywają się w wyspecjalizowanych ośrodkach, które należą najczęściej do firm farmaceutycznych lub instytucji badawczych.
W przypadku badań nad substancjami służącymi do leczenia nowotworów I Fazę badań łączy się z Fazą II, by nie narażać zdrowych ochotników na działania silnie toksycznych związków.
II Faza
Na tym etapie badań określa się, czy lek działa w określonej grupie chorych oraz czy jest dla nich bezpieczny. Ocenia się też związek pomiędzy dawką a efektem działania substancji, co skutkuje ustaleniem dawki stosowanej w kolejnych fazach badań. Cały czas również oceniana jest skuteczność oraz bezpieczeństwo badanego leku. Szczegółowej ocenie w II Fazie podlegają dane dotyczące wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku w zależności od płci i wieku. Na tym etapie badań dochodzi do porównywania działania nowego leku oraz placebo, lub leku stosowanego w leczeniu danej choroby. Do porównania dochodzi na gruncie metody ślepej próby, która ma zapewnić możliwie najbardziej obiektywną ocenę działania. W myśl tej metody, ani pacjent, ani badacz nie wiedzą, czy choremu podawana jest substancja będąca przedmiotem badania, czy też placebo.
Grupa biorąca udział w tym badaniu jest dobrana losowo i obejmuje kilkuset ochotników – w tym przypadków pacjentów, chorujących na daną chorobę.Pozytywna ocena II Fazy badań jest uzyskiwana, gdy stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania substancji jest wyraźnie większy. Po uzyskaniu takiego wyniku następuje przejście do kolejnego etapu.
III Faza
III Faza badań klinicznych ma na celu ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby. Etap ten obejmuje badania związku pomiędzy bezpieczeństwem leku a jego skutecznością podczas krótkotrwałego oraz długotrwałego stosowania. W
badaniach bierze udział grupa dochodząca do kilku tysięcy chorych, a czas ich trwania wynosi od roku do kilku lat. Podobnie jak w fazie II stosowane są tutaj metody podwójnej ślepej próby oraz losowego doboru pacjentów.
Po pozytywnym zakończeniu III fazy badań lek może zostać zarejestrowany i wprowadzony do obrotu.
Dokumentacja dotycząca leku, która składana jest w instytucji rejestrującej produkt leczniczy zawiera wszystkie dane zebrane w czasie badań przedklinicznych oraz badań klinicznych od I do III fazy. Jest to obowiązkowy element dokumentacji, która liczyć może nawet kilkanaście tysięcy stron. Aby dokładnie określić, jakie dane powinny znaleźć się w dokumentacji producenci leków przed rozpoczęciem programów badawczych konsultują je z agencjami leków w danych krajach. Pozwala to na dokładne określenie grupy pacjentów, do których ma trafić lek oraz zmniejsza ryzyko odrzucenia dokumentacji z powodu pominięcia istotnych danych.
IV Faza
Ostatnia faza badań klinicznych dotyczy leków zarejestrowanych i wprowadzonych do obrotu, czyli dostępnych w sprzedaży. Etap ten ma na celu określenie, czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta i dla wszystkich grup chorych. W tej fazie dodatkowo też weryfikowane są wyniki uzyskane w poprzednich etapach. W ramach IV fazy badane są również na przykład nowe wskazania dla zarejestrowanego już leku.
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/ ... kliniczne/Sumując jest do kilku tysięcy osób. Nie dziesiątki tysięcy, nie setki tysięcy. Oczywiście nikt nie zabrania na większej. I tak zrobiono.
Ale zarzut, że to za mało w świetle powyższego raczej kuriozalny. Skoro tak, to powinniśmy wyrzucić większość leków, którymi nam przyszło lub przyjdzie się leczyć.
Faza IV. to już nadzór i monitorowanie oraz weryfikacja ale już po rejestracji leku. Dopuszczonego do leczenia na szeroką skalę i przez długi okres.